厚生劳动省3月20日宣布又发现两起患者服用流感治疗药物“达菲”后产生异常行为的事件,并指示该药物的进口销售商中外制药公司修改服用说明,在附文警告栏中写入“10到19岁患者原则上避免使用”字样,另外还要求该公司向医疗机构发布紧急安全信息。
新公布的两起事件中,患者均为12岁少年,两人分别于2月和3月从2楼家中跳下并造成骨折。其中一起最初由中外制药公司于3月8日上报至厚生劳动省,但当时只知道该少年“企图自杀”,因此厚生劳动省只是指示该公司进行详细调查,而没有采取新对策。然而3月20日又出现第二起报告,由此自2月以来已有四起有关10到19岁青少年出现异常行为的报告,厚生劳动省由此认为,“尽管‘达菲’与异常行为之间的因果关系尚不明显,但有必要提醒人们注意”,因此改变了以往的方针。
2月26日午夜,一名14岁男孩在服用“达菲”后从仙台市一座公寓楼的11层跳下身亡,这是日本在过去17个月里发生的第18起与这种畅销药物有关的青少年死亡事件。
在这起最新死亡案件中,这名男孩的医生让其连续服用“达菲”5天。2月26日,这名男孩服用了2片“达菲”。当晚,在其醒来后,他告诉母亲他要去洗手间,然后,他却拉开正门走了出去。他母亲感觉有些不对劲,并跟了过去。当她看到他正在爬上一个1.3米高的栏杆时,她大声呼叫。警方说,这名男孩没有做出任何回应就一头跳了下去。警方表示,他们不认为这名男孩是想自杀。
两周前,一名14岁少女在服用达菲之后,从爱知县蒲郡市一座公寓楼跳下死亡。目前,厚生劳动省已要求进口“达菲”的厂家收集服用过这种抗流感药病人的健康情况。
就此问题,厚生劳动省于3月21日凌晨召开记者招待会。当有记者质疑该省指示是否较为迟缓时,医药食品局审议官黑川达夫表示,“当时因果关系尚不明了,我们并非肆意忽略这个问题,就当时来说是做出了最妥善的判断”。
厚生劳动大臣柳泽伯夫3月23日说:“的确出现新疑点。我们希望再次评估,谨慎定论。”首相安倍晋三当晚也对媒体说:“事关人命,我们必须考虑周全。”
世界卫生组织发言人迪克.汤普森23日说,对“达菲”安全性的顾虑并未影响各国大量储备这种药物,但有关机构应更多研究“达菲”是否会引发患者精神方面的问题。
美国食品和药品管理局(FDA)2006年11月曾警告说,“达菲”可能会在患者,特别是儿童中引起精神错乱和幻觉等严重的副作用,甚至造成死亡。该局提议对美国境内的“达菲”说明书进行修改,并建议医生和父母们仔细阅读说明书,对服药后的患者也要进行密切观察。
“达菲”生产商瑞士罗氏公司坚称这种药物是安全的。罗氏公司说,流感症状严重时能激发患者出现幻觉等精神方面问题,导致某些患者行为异常。瑞士罗氏制药公司还说,因“达菲”副作用而导致的死亡率并不高于流感受害者的死亡率。