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“欣弗”事件扩至10省夺命3人
日期: 06年08月2期

  齐二药致命假劣药事件刚刚结束,欣弗注射液又引起事端。7月27日,国家食品药品监督管理局紧急向全国通报,欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖)注射液在青海、山东等多个省区出现严重不良反应病例。目前,国家药监局已派出调查组,安徽省也发出协查函,要求各地停用该厂产品,回收其药品。
  7月27日,国家药监局接到青海药监局报告,西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后,有14人出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海药监局已在全省范围内暂停了该注射液的销售和使用。随后,广西、浙江、黑龙江、山东、广东等省药监局也分别报告,发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。
  8月5日下午,国家食品药品监督管理局发出最新通报,称根据国家药品不良反应监测中心报告,截至8月5日下午4点,全国共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告81例,涉及范围已由5个省区扩大到10个省份。国家药监局称,在81例不良事件报告中,有3例死亡病例报告,有关关联性评价正在进行中。
  最新报告死亡的病例来自湖北,死亡病例为宜都市一名48岁的患者,因化脓性鼻窦炎住院,8月2日死亡。该省另有5人发生过敏性休克等严重不良反应,5人不良反应症状较轻。
  此前,黑龙江哈尔滨市和河北沧州各报告一例死亡,死者分别是6岁女孩和70多岁的男性。有关关联性评价正在进行中。在全国暂停销售和使用涉及药品后,尚未收到新发的不良反应病例报告。
  8月5日,安徽华源生物药业有限公司(下称安徽华源)相关负责人称,该公司6月以来共生产“欣弗”逾370万瓶,目前已召回其中的二成半。据该公司估计,其中超过100万瓶已被使用。目前,由该公司所产“欣弗”引发的不良反应事件仍在排查中。

  ■原因争论

  1.消毒时间缩水遭质疑
  8月4日,安徽华源公司生产车间主任袁海泉接受采访时说,怀疑灭菌过程中热分布不均匀。袁海泉提到,公司在使用新的消毒柜时消毒时间上缩短了1分钟。
  对此,华源公司有关负责人表示,消毒过程是疑点之一,但目前尚不能确定具体原因,不良反应事件仍正在排查中。引发事件的“欣弗”在该公司厂区大容量注射剂二车间生产,对“消毒环节出问题”的说法,该车间贾副主任认为可能性不大。
  安徽华源公司质量保障部人士也曾表示,不良反应案例出现后,公司已经主动地将样品送至当地药监部门,检测结果证明,从原料、中间体到制成品,该药品均无质量问题。
  2.出事患者多在家中注射
  上海市药品不良反应监测中心主任杜文明分析,怀疑产品质量有问题,但也不排除是使用环节中的问题,比如输液器存在问题。
  “其实克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是在诊所注射不当引起的。”8月4日,安徽华源一位销售人员说。据了解,哈医大二院收治的患者均是在当地医院或在药店中购买欣弗后在诊所静脉点滴注射的。
  一位不愿意透露姓名的公司人士认为,克林霉素注射液本来就容易发生不良反应,关键是在注射前进行相应的了解和护理,并且遵医嘱注射,而很多私人诊所的资质值得怀疑。

  ■欣弗档案

  据悉,“欣弗”批准文号为国药准字H20010813.属于抗生素类药,适用于敏感细菌引起的感染性疾病,临床上主要用于敏感的革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
  2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握,避免不合理使用。
  7月28日以来,在青海、广西等省区出现因注射“欣弗”而发生严重不良反应的病例,后逐渐扩至10个省。

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