原TS诊所内的干细胞注射室

中文导报讯  8月20日，在东京都中央区5丁目的原“TS诊所”，一名50多岁的外国籍女性在接受再生医疗治疗过程中突然发生身体恶化，出现休克状态，随即不治身亡。日本厚生劳动省经调查表示，这名女性于银座诊所接受的是由自身脂肪组织提取并培养的干细胞静脉滴注，但在治疗中途身体状况迅速恶化，被紧急送往另一家医疗机构后确认死亡。这是国内首例患者在自由诊疗的再生医疗过程中死亡的案例。厚劳省在8月27日接到诊所报告，并于29日对该诊所下达了紧急停止该项业务的命令。

厚劳省依据《再生医疗安全性确保法》命令东京科学诊所停止提供再生医疗，同时对负责细胞加工的“高进生物埼玉细胞加工中心”下达了暂停制造的命令。厚劳省解释称，既然患者已死亡且原因不明，就有可能因类似治疗造成进一步健康损害。这是制度实施以来首次因死亡案例而发布紧急命令。

原TS诊所内

诊所方面向厚劳省说明，女性可能因急性过敏反应（过敏性休克）而死亡，但厚劳省指出，结合整个经过，不能否定与再生医疗的关联，正加紧查明原因。专家们此前也曾指出，即便使用自身细胞，再生医疗在培养或加工过程中也可能引发不可预期的免疫反应。厚劳省计划开展现场调查，详细检查细胞加工和治疗过程是否存在问题。

该诊所曾以“TS诊所”名义运营，后将运营法人由“一般社团法人TH”更名为“一般社团法人日本医疗会”，诊所名称也改为“东京科学诊所”。更名手续在死亡案例报告后不久便提交，厚劳省也在关注其背景。诊所为慢性疼痛患者提供将脂肪来源干细胞培养后点滴投与的再生医疗，宣传资料声称具有抑制炎症效果，但科学有效性和安全性未得到充分验证。

再生医疗作为利用细胞和组织修复损伤功能的尖端医疗受到关注，但在日本获医保认可的范围有限，大多以自由诊疗方式提供。在自由诊疗下，价格和内容因机构而异，效果和安全性常缺乏充分科学依据。厚劳省2014年施行《再生医疗安全性确保法》，要求提交治疗计划并设立审查委员会，但在自由诊疗领域监督仍然不足。

此次死亡案例再次凸显了再生医疗的风险。社会上普遍存在“使用自身细胞所以安全”的印象，但事实并非如此。患者猝死后，网络上出现大量质疑声音，有人担心自由诊疗的再生医疗是否可靠，也有人呼吁加强监管。

厚劳省表示今后将对诊所和细胞加工设施实施现场调查，查明细胞制品的制造和质量管理情况，同时检验再生医疗的整体提供体系是否存在问题，并在必要时考虑修改制度。《再生医疗安全性确保法》旨在保护患者，但此次事件也暴露了其局限性。紧急命令的发布是防止再次发生的一步，未来相关制度的运用可能会更加严格。

原TS诊所内

据了解该名外国籍女性在诊所接受的治疗需要费用275万日元（约合13万人民币）。

不幸身亡的消息传来后，在中国网络社交媒体也引起了热议，甚至超过了日本网友。有人称是看着这家医院如果起家的，其顾客多是中国同胞。事发后，原TS诊所火速更改法人名与医院名称，目前网上已查不到该公司的诊疗信息。