中文导报讯 全球新冠小分子口服药再添新军。11月22日，日本厚生劳动省专门委员会紧急批准了盐野义公司开发的一种针对新型冠状病毒的口服药物，此药作为日本国内生产的首款新冠口服药物登场。

盐野义制药研发的新冠口服药名叫“佐科娃”（Zocova）。新型冠状病毒感染初期，每天一次服用“佐科娃”5天，据说发热、咳嗽、怠倦等症状有所减轻。

该药物已于7月4日，向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市许可申请。进一步资料显示，在中国递交新药上市许可申请的主体单位为平安盐野义有限公司，后者由日本盐野义制药与中国平安保险（集团）股份有限公司于2020年11月成立。

今年2月，盐野义制药首次申请“紧急审批”，因临床试验数据不足而延迟审批。6月和7月厚生劳动省在“紧急审批”制度下进行了审议，以便在紧急情况下快速批准此药。盐野义随后向厚生劳动省提交了最终阶段临床试验的结果。

“佐科娃”具有抑制进入细胞内的病毒增殖的作用。 面向轻症、中度患者，在感染初期每天服用1次( 5天)，使用方便，有望减轻医疗机构和患者的负担。

在盐野义“佐科娃”的中间阶段的临床试验中，虽然确认了减少病毒量的效果，但事先设定的12种症状的总体改善效果并没有明确显示出来，因此使批准延迟。 盐野义制药在8月1日的财务业绩发布会上解释说，最终的临床试验结果“正在准备发布8月至9月的数据”。9月底前将以论文等形式公布结果。

日本政府已经与盐野义制药达成基本协议，如果获得批准，将购买100万剂。 该公司还在与美国就生产和供应进行谈判，并以在中国获得批准为目标。

从Xocova这款药物本身来看，这是一种3CL蛋白酶抑制剂，作用机制与辉瑞的Paxlovid相同。在药效上，Xocova与安慰剂相比，将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2天；但在症状改善上面，12种COVID-19症状的总分没有显著差异。事后分析显示，Xocova在5种“呼吸和发烧”症状的综合评分有所改善。

辉瑞的Paxlovid由奈玛特韦、利托那韦这两种药物组合而成，而Xocova仅有一种成分，因此成本更低。公开资料，Paxlovid的市场售价为2300元/盒。因此，较Paxlovid更易于普及，这也有望成为Xocova的竞争优势之一。盐野义CEO表示称，预期Xocova的年销售额可达20亿美金。

在8月1日新闻发布会上，盐野义制药曾指出：已计入新冠相关收益1100亿日元（约合人民币57亿元）的2022财年合并业绩预期维持不变，预计销售额达4000亿日元，净利润1360亿日元。不仅是日本国内，还将在欧美和中韩加紧为口服药申请批准。

“佐科娃”获批以后，虽然拿到了上市批文，但据共同社称“治疗选项虽有增加，但并不会带来急剧改善的效果，或需谨慎使用”。

厚生劳动大臣加藤在22日晚间召开记者会说：“我们希望这种药物作为新的治疗方案之一，为应对新型冠状病毒做出贡献，国内企业将进行生产和销售，所以从稳定供应的角度来说，意义重大。一旦建立配送体系，我们计划在12月初开始供应到医疗机构使用，能开处方的医疗机构将在各都道府县的网站上发布有关信息。”