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日美制药巨头联合开发阿尔茨海默症新药获批
日期: 21年06月3期
中文导报讯 美国食品药品管理局(FDA)6月7日批准了日本制药巨头卫材和美国生物医药巨头渤健(Biogen)共同开发的阿尔茨海默病新药“Aducanumab”。目前虽然已有暂时减轻症状的药物,但直接作用于病情发展机理并延缓认知功能恶化的药物尚属首例。

投资人认为,FDA对20年来首个阿尔茨海默病药物的批准是一个标志性的事件。美国上一次批准阿尔茨海默病新药,还是在18年前的2003年,这或将给老龄化加剧的全球应对认知症带来重大影响。在日本,该药已在2002年12月向日本厚生劳动省申请批准,有关部门正在进行审查。

Aducanumab在美国于2020年8月作为优先审核对象受理申请,仅10个月就获批了。在日本的审批还未通过,不过据称“美国已批准的药物在日本很难被否定”。

按照世界卫生组织(WHO)定义,阿尔茨海默症(俗称老年痴呆症)是最常见的一种痴呆症(dementia)。目前全球有5000万名痴呆症患者,其中阿尔茨海默症患者超过3000万,大多数年龄在65岁以上。

阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病,临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今尚不明确。从病理上看,有害蛋白质名为“β淀粉样蛋白”,被认为从发病约20年前开始在脑内积蓄,破坏神经细胞导致认知功能下降。据药企透露,在3种临床试验中,用药18个月的受试者的β淀粉样蛋白减少了59~71%。

据渤健和卫材透露,该药每4周打一次点滴,价格大致为每年5.6万美元。美国的阿尔茨海默病患者有600万人以上,两家公司估算可成为使用对象的早期患者有100万~200万人。

FDA认为临床试验的效果不确切,但承认其减少了脑内有害蛋白质,说明称“能够合理预测临床上的有用性”。此次采用了“加速批准”程序。但FDA称,若验证试验无法获得预期的效果,也可能撤销批准。

FDA就该药的副作用指出,根据图像诊断脑内可见暂时性浮肿。有些患者没有症状,但也有人出现头疼、错乱等,因此FDA提醒需加以注意。

英美两地相关慈善组织纷纷欢迎新药获批的消息。然而,医学界与科研界的看法仍然南辕北辙,一些研究人员对这款药物的临床研究数据有所怀疑。FDA审查的妥当性可能面临考验。作为批准条件,该药有义务通过验证试验确认有效性。
https://www.chubun.com/modules/article/view.article.php/c147/193264
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