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新冠疫苗陷入全球困惑:打,还是不打?
日期: 2021/03/27 14:37
文 | 赵天宇

编辑 | 王小

一个批次的新冠疫苗,在香港被暂停使用。

2021年3月24日,复星医药(600196.SH)公告称,合作方BioNTech 生产供应中国香港和澳门的批号为“210102”的新冠疫苗产品中,存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。

目前,这一批次疫苗暂停使用,直至调查结束。同时,供应香港的“210104”批号的新冠疫苗,也将进行封存。

随着新冠疫苗陆续上市使用,接种人群扩大、生产规模扩大,意外情况也随之而来,争议事件难以避免。

10天前,阿斯利康与牛津大学联合研发的新冠疫苗,传出接种者出现血栓的情况,尽管阿斯利康拿出不少临床试验数据,否认该疫苗增加了接种者血栓形成的风险。

然而,美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)对《财经》记者指出,监督上述临床试验的独立数据安全监控委员会(DSMB)发来提醒,阿斯利康可能引用“过时信息”、提供“不完整”的疫苗有效性数据。

尽管争议缠身,但欧洲药品管理局(EMA)的安全委员会认为,注射阿斯利康新冠疫苗仍然是利大于弊。

普通人可以稍微放心的是,研究者的事会交给研究者解决——每一次安全性事件发生后,涉事公司、监管部门都会启动相应的调查措施,必要的时候停止新冠疫苗接种。

实际上,全球已上市使用的10款新冠疫苗中,还没有任何一款查出过足以退市封存的严重安全性事件。

总体来看,“目前上市的这些疫苗,并没有哪款疫苗因为效果太差而不值得使用,也没有说哪款疫苗存在巨大的安全性风险。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛认为。

疫苗的优缺点不是二进制,不能用1和0来代表,“所有的数据只是告诉我们好事和坏事发生的概率,在选择时参考”。张洪涛说。

深陷争议的阿斯利康新冠疫苗

阿斯利康与牛津大学联合研发的新冠疫苗,分担了大多数对疫苗安全性担忧的注意力。

3月11日,丹麦国家卫生局宣布暂停接种这款新冠疫苗,原因在于,多人在接种后不久出现血栓,其中有一人接种后出现血栓并死亡。

当日,欧洲药品管理局(EMA)称,一项关于接种疫苗人群中出现血液凝块的调查正在进行中,其中包括丹麦一例死亡的病例。

截至3月10日,欧洲近500万人已经接种这款新冠疫苗,其中上报过30例血栓栓塞事件。

阿斯利康则积极公布数据,分析超过1000万条安全性数据的记录,结果显示,没有证据能表明在任何指定年龄段、性别、批次或在任何特定国家使用阿斯利康的新冠疫苗会导致肺栓塞或深静脉血栓的风险增加。

并回应称,在接受至少一剂疫苗的21583名参与者中,监督临床试验的独立数据安全监控委员会(DSMB)没有发现血栓形成的风险增加,也没有发现以血栓形成为特征的事件。

这项数据遭到质疑。3月23日,美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)向《财经》记者指出,前一日晚间,该机构收到来自DSMB的提醒,后者对阿斯利康可能引用“过时信息”、提供“不完整”的疫苗有效性数据表示担忧。

于是,美国国家过敏症与传染病研究所马上敦促阿斯利康,尽快将最准确、最新的疫苗有效性数据公开。

两天后,3月25日,阿斯利康再度于官网发布上述临床试验结论,疫苗预防有症状的新冠肺炎的数字发生了微妙的变化:有效性从79%降为76%。

不过,在血栓问题上,EMA还是力挺阿斯利康,认为没有迹象表明血凝块是由新冠疫苗引起的。

安全性、临床试验数据的争议,和阿斯利康疫苗如影随形,比如曾在三期试验的疫苗组中发生过横贯性脊髓炎,也曾导致该公司暂停过三期临床试验。

阿斯利康疫苗曾被全球寄予厚望,在欧洲、亚洲、非洲多个国家早早签下了采购订单。现在,各国政府已经没那么坚定了。截至记者发稿,挪威、瑞典、丹麦等多国仍然暂停接种阿斯利康疫苗,何时恢复在观察中;也有保加利亚等国家恢复接种阿斯利康疫苗。

在中国,阿斯利康此款疫苗的研发、生产、商业化独家授权握在康泰生物(300601.SZ)手里,后者还未能将此疫苗推广上市,所以中国居民根本打不到。

3月12日晚间,康泰生物方面回应《财经》记者称,阿斯利康的新冠疫苗目前在国内实施临床前研究,即将在国内开展临床试验。

按规定,这款疫苗需要达到中国的疫苗监管要求后,向相关审批部门报批,每一支疫苗均需通过国家批签发审批后,才可在国内上市销售。

阿斯利康事件也提醒,各款提速获批上市的新冠疫苗,急需更多的临床数据来证明自己是有效的、安全的。


安全性数据应公开透明

评价一款疫苗的安全性,前提条件是要提供同行认可的准确专业的研究数据。

新冠疫苗的研发与使用,是一场典型的出题急、交卷快的科研能力大考,因此格外需要以数据和论文说话。

美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对《财经》记者分析,第一,三期临床试验的数据正式地发表在科研期刊上;第二,公众接种疫苗之后的监测数据,也需要有一个渠道及时公布出来。

已有疫苗研发企业在国际医学杂志上,发表过三期临床试验的论文。

BioNTech 和辉瑞的新冠疫苗(BNT162b2)在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上,发过一篇二/三期临床试验的论文,分析了疫苗安全性、有效性。

论文中称,43448人接受注射该疫苗,结论是两剂接种方案,可以使16岁及以上的人群获得95%的保护。安全性方面,平均2个月的安全性与其他病毒疫苗相似。

接种者的注射部位,出现轻度至中度疼痛,这是最常见的局部反应;在所有年龄段中,只有不到1%的参与者报告严重疼痛。通常,局部反应的严重程度大多为轻度至中度,并在1天-2天内得到解决。最常报告的全身事件是疲劳和头痛。

莫德纳(Moderna)的新冠疫苗是在《新英格兰医学杂志》上发表的三期临床试验论文,结果显示,除了短暂的局部和全身反应,未发现安全隐患。

从科研角度看,中国的几款疫苗如果和全球拉平,仍需要继续收集并公布更多研究结论。

香港大学新发传染性疾病国家重点实验室主任管轶,在谈起疫苗话题时,也曾告诉《财经》记者,“我们说家里‘有粮心里不慌’”,怎么让老百姓安心呢,就是要做到公开透明、心中有数。

中国疫苗接种的人群日渐扩大,目前,接种后的不良反应统计未见公开。

疫苗打,还是不打

在北京朝阳区一个社区服务站,排队接种新冠疫苗的队伍,从四楼一直蜿蜒到楼前大院。

一位接种者,到观察室等待30分钟观察接种反应,她感到接种部位挺疼,被告知这是正常反应。

美国疾病预防控制中心(CDC)公布数据显示,每百万接种新冠疫苗的人中,只有2至5人出现过敏反应。可见,过敏反应很少见。

从2020年12月14日到2021年3月22日,美国人共接种了1.26亿剂新冠疫苗,有2216例死亡报告(0.0018%)。而且接种后出现问题,并不意味着是疫苗导致的,CDC等机构调查显示,没有证据表明接种疫苗致死。

然而,打不打疫苗?还是让很多人纠结不已。

对害怕打疫苗的心理,上海华山医院感染科主任张文宏公开分析说,这其实不是疫苗问题,而是人性问题。“很多东西你得不到的时候,会一直非常盼望;当你可以得到,特别是免费时,你突然又觉得:为什么要给我?”

《财经》记者在北京多个小区看到,大门上贴的通知通常只是简单一句,“应接尽接,能接尽接”。这样一句话,显然难以说服一个不怎么想打针的成年人。

截至3月20日24时,中国累计报告接种7495.6万剂次,接种人数正在稳步增长。

按照新冠病毒的传播规律,70%-80%的人接种新冠疫苗,基本可以实现群体免疫。

国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华在新闻发布会上公布,部分地区在充分评估健康状况和被感染风险的前提下,已开始为60岁以上身体条件比较好的老人开展接种新冠疫苗。

在临床试验取得足够安全性、有效性数据以后,中国将大规模开展60岁以上老年人群的疫苗接种。

中国疾病预防控制中心主任高福说,希望到2022年年初、甚至2021年年底,中国能基本实现群体免疫。而新冠疫苗所有的数据与争论,都在推动信息的公开透明,为的是让群体免疫的那天早点到来。

文章来自微信公众号活粒(ID:Huolibuluo),活粒为《财经》杂志 科技与健 康团队 的新媒体项目,坚持独立、独家、独到
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